1.3.4.3 Разработка фиксаторов типа „трубка-к-трубке", как пример совместной технической разработки фонда АО и его технических комиссий
Соединение „трубка-к-трубке", разработанная Fernandoz Dell' Oca (1989), представляет собой современный вклад в развитие наружней фиксации. Такой тип фиксации позволяет осуществлять различные виды монтажа трубок, соединяющих винты. В соответствии с философией группы АО фрагменты перелома должны быть фиксированы после адекватной репозиции. Поэтому необходимость вторичной коррекции не является в настоящее время основным показанием к применению фиксации по типу трубка-к-трубке. Гораздо большее значение имеет возможность введения винтов в различных плоскостях. Хорошим примеромявляется наружняя фиксация плечевой кости, где повреждение N. radialis может лучше всего быть предотвращено путем имплантации винтов в двух плоскостях, под прямым углом друг к другу. Фиксация трубка-к-трубке является типичным примером изобретательности АО: разнообразие достигается без сложных дополнений к системе инструментария и имплантатов. Несмотря на большое число вариантов использования, система остается простой и можно легко научиться самому и научить ее использованию других, не прилагая больших усилий. Качество и простота являются одинаково важными главными условиями при разработке имплантатов и инструментов. Каждая из технических комиссий группы АО состоит из специалистов по медицине, ученых и технического персонала. Их задачей является разработка принципов, технологий и необходимого инструментария и имплантатов, а такжеанализ их клинического применения.
Рис. 1.45 Новые винты АО типа Шанца (Schanz) для унилатеральной наружной фиксации.
А Комбинированный винт Шанца с глубокой и плоской резьбой. Резьба вблизи острия имеет наружный диаметр 4,5 мм и диаметр тела -3,2 мм; самонарезающее острие. Тело имеет 4,6 мм в диаметре и соединено с конической частью винта. Винт имеет плоскую резьбу, служащую для продвижения шурупа вперед при вкручивании до надежного закрепления острого конца в противолежащем кортикальном слое. Винт Шанца разработан для использования в кортикальной кости и автоматически создает радиальную преднагрузку. Его используют в тех случаях, когда приоритет отдается аксиальной прочности удержания.
B Винт Шанца с плоской резьбой. Этот винт снабжен лишь плоской резьбой и разработан специально для использования в губчатой кости, где большая площадь сечения лучше влияет на стабилизацию,чем глубокая острая резьба. Этот тип винта имеет преимущество в случаях, когда сопротивление поперечным силам имеет приоритет надосевойпрочностью (например.при коротких метафизарных фрагментах). Их также в целом проще использовать, поскольку они требуют применения минимального количества инструментов и рукояток.
1.3.4.4 Новая форма гвоздей
Блокирование интрамедуллярных гвоздей, предложенное Kuntscher, Klemm and Schellmann (1972), Kempf et al. (1978) и другими, требует применения более прочных имплантатов, например, более жесткого гвоздя, чем обычный гвоздь АО. При классическом показани-ик использованию гвоздя с блокированием (многооскольчатый перелом) большую роль играет его форма. При наличии небольших продольных трещин кость не переносит несоответствия размеров и может разрушиться. Поэтому для имплантации необходимо выбрать гвоздь меньшего диаметра, чем кажется необходимым.
Форма костномозгового канала бедренной кости была H3y4eHaWinquist et al. (1984) и Zuber etaL(1988).C учетом этих измерений для универсального бедренного гвоздя АО была выбрана изогнутая форма с радиусом кривизны 1500 мм (рис. 1.46а, Ь). По всей длине гвоздя сделана прорезь для предупреждения концентрации напряжений, обычно возникающих на конце гвоздя с прорезью не по всей длине (Beaupre et al. 1984). Расположение точки введения гвоздя было также пересмотрено с учетом изменения его формы (Zuber et al. 1988). Несмотря на новую форму,оказалось возможным сохранить коническое соединение гвоздя с проводником благодаря конструкции „ключ-в-замке", разработанной Ма-thys and Cotting (1986).
Анатомические исследования, выполненные Heini (1988) выявили необходимость создания новой формы гвоздя для болыпеберцовой кости. Так называемый „изгиб Герцога" (Herzog) был перемещен на границу верхней и средней трети гвоздя (рис. 1.46с, d).Также, на основе компьютерного анализа соответствия формы медуллярной полости и гвоздя, была предложена конструкция конца гвоздя в форме полозьев.
Рис. 1.46 Новая основная форма интрамедуллярного гвоздя АО, соответствующая форме костномозгового канала.
А Данные, полученные Zuber et al. (1988) относительно формы бедренного гвоздя, основаны на измерениях формы костномозгового канала бедренной кости.
B Место введения бедренного гвоздя в идеале должна быть расположено в точке (а), однако по соображениям безопасности рекомедовано его введение в точке (р). Рекомендованная ранее более латеральная точка введения (t) приводит к возникновению сгибающей нагрузки и скручиванию гвоздя с прорезью.
С Данные, полученные Zuber et al.: в среднем радиус изгиба медуллярной полости колеблется от 800 до 1S00 мм. Для бедренного гвоздя был выбран верхний предел этой величины.
D Данные Heini относительно формы большеберцового гвоздя: сравнивали старый гвоздь с изгибом Герцога с новым гвоздем. Соответствие формы гвоздя и полости оценивали при помощи методики компьютерного дизайна CAD (computer-aided design technics).
Е Соответствующие формы большеберцового гвоздя: большеберцовый гвоздь, старый гвоздь и новый гвоздь (вверху).
1.3.4.5 Фиксация интрамедуллярным гвоздем без предварительного рассверливания (канала)
Обычная (с рассверливанием, без блокирования) фиксация интрамедуллярным гвоздем при тяжелых открытых переломах в течение многих лет считалась опасной. Риск интра-медулярной инфекции преобладал над преимуществами остеосинтеза гвоздем.
Тем не менее недавно Wiss etal. (1986) и Helfet (1989) сообщили о хороших результатах применения интрамедуллярных гвоздей при тяжелых открытых диафизарных переломах. Операция заключалась в имплантации гвоздя, меньшего по сравнению с медуллярной полостью без ее предварительного рассверливания.
Возникает вопрос — оказывает ли рассверливание отрицательное влияние на кровообращение в кости, что может иметь пагубные последствия при тяжелых открытых переломах? Klein et al. (1989) изучили непосредственное влияние рассверливания на кровообращение в кости (рис. 1.46). Сравнивая остеосинтез большеберцовой кости собак гвоздями без рассверливания и гвоздями, требующими рассверливания, они использовали окраску „procion red" (Rahn 1986) для интравитального определения жизнеспособности тканей. Авторы предположили, что имплантация гвоздя временно приводит к полному нарушению интрамедуллярного кровообращения. Было доказано, что интактная большеберцовая кость собаки способна в значительной степени компенсировать недостаток костномозгового кровообращения за счет периостального кровотока. В рассверленных же костях определялся значительный дефицит кровообращения спустя семь часов после рассверливания и фиксации гвоздем.
Эти результаты показывают, что кортикальное кровообращение сохранено при фиксации гвоздем, не требующем рассверливания, и сохранено в достаточной степени. Это объясняет, почему гвозди, не требующие рассверливания, могут быть успешно использованы для лечения тяжелых открытых переломов. При фиксации гвоздем без блокирования, не требующим рассверливания — то, что было выявлено при использовании маленьких гвоздей Kiintscher — стабильность на скручивание явно недостаточна. Гвозди, которые более плотно соприкасаются со стенками кости, как того требует фиксация гвоздями без блокирования, могут заклиниться при введении.
При традиционном остеосинтезе переломов гвоздями ухудшение кровоснабжения вследствие рассверливания не столь важно по сравнению с недостаточной прочностью и жесткостью соединения меньшим по размеру имплантатом. Необходимо также внимательно учитывать риск многооскольчатого перелома при имплантации без рассверливания слишком прочного гвоздя.
Рис. 1.47 Новый интрамедуллярный гвоздь АО, вводимый без рассверливания: изучение кровообращения (Klein 1990).
А Эксперимент на собаках с двумя гвоздями in situ, больший гвоздь введен после рассверливания, а меньший — без рассверливания.
B Два поперечных сечения кости, показывающих кровообращение после рассверливания (слева) и без рассверливания (справа). Циркуляция значительно лучше после введения гвоздя без рассверливания. (Публикуется с любезного согласия В A. Rahn).
С Те же самые поперечные сечения, но с расширением кровеносных сосудов для определения области перфузии и диффузии. В основу положена гипотеза о том, что клетки в пределах 100 цш вокруг кровеносных сосудов могут выжить. (Публикуется с любезного согласия B.A.Rahn).
D Ухудшение кровообращения в пределах поперечных срезов кортикальной кости после остеосинтеза с рассверливанием (левый столбик ) и без рассверливания (правый столбик) для каждого животного (прижизненная окраска: „Procion red").
1.3.4.6 Измерительный гвоздь для телеметрии
Проблема разработки имплантатов для использования у человека заключается в отсутствии точных данных о нагрузке кости и самих имплантатов. В то время, как имеются экспериментальные данные по измерению сгибания и скручивания in vivo кости у животных (Cordey et al. 1980), слишком мало известно о нагрузке человеческого скелета в условиях, сравнимых с ситуацией лечения перелома длинных костей.
Было предпринято исследование (проект - Schneider 1988; техническая реализация — Genge et al. 1988; клиническое применение — Michel 1990) по использованию интрамедуллярного телеметрического гвоздя для фиксации перелома бедренной кости человека. Герметично запаянный полый гвоздь содержал электрический модуль, аналого-цифровой преобразователь, сканер-мультиплексор и передатчик. Энергетическое снабжение передатчика осуществлялось посредством индукции между катушкой снаружи бедра и катушкой в гвозде. Информация 8 телеметрических каналов была обработана цифровым способом. Данные, собранные в определенные интервалы времени, были измерены с высокой степенью точности.
Блокированный гвоздь диаметром 16 мм обеспечивает фиксацию многооскольчатых и сложных переломов (рис. 1.48а, Ь). Вскоре после фиксации нагрузка, приложенная к бедру, снимается гвоздем. Измерения, таким образом, отразили характер нагрузки во время реабилитации и после сращения. Данные о величине нагрузки на гвоздь являются чрезвычайно важными в связи с возможностью возникновением усталости имплантата.
Выполненные измерения (рис. 1.48с) показали, что постепенное уменьшение нагрузки на гвоздь начинается в начале 4-й недели и прогрессирует, несмотря на небольшую инверсию между пятой и шестой неделями.
Рис. 1.48 Телеметрический (измерительный) гвоздь, приспособленный для человеческой бедренной кости. Гвоздь используют для определения нагрузки in vivo во время реабилитации и после сращения.
А Рентгенограммы, выполненные во время операции показывающие перелом и гвоздь in situ. Блокированный гвоздь фиксирует сложный многооскольчатый перелом середины диафиза бедра.
B Рентгенограммы через 6 недель после операции.
С Результаты исследований пациентов между 22 и 127 днями после операции. Регистрировали три составляющие момента (Nm) и три составляющие силы (N) с интервалами в 1 неделю под воздействием нагрузки весом тела в 250 Н. Как и ожидалось, динамика сращения совпадает с разгрузкой гвоздя, которая является прерывистым процессом (например, между 5 и 8 неделями). В конце третьего месяца все еще сохраняется существенная передача аксиальных сил. Этот факт необходимо учитывать при решении вопроса об удалении блокирующих болтов.
1.3.4.7 Дистракционный остеогенез
Дефекты кости после, например, инфицированных псевдоартрозов,в большинстве случаев требуют продолжительного лечения с пересадкой кости. Наиболее эффективным путем стимуляции остеогенеза была бы аутотрансплантация кровоснабжаемой кости, связанной с мягкими тканями. Перемещение сегмента кости по Илизарову (1989) идеально отвечает этим требованиям: выполняется остеотомия одного из двух фрагментов кости выше или ниже дефекта. Образовавшийсяв результате этого сегмент кости передвигали (1 мм в сутки) вдоль длинной оси кости до закрытия дефекта. Вновьобразованная щель позади сегмента замещалась костным регенератом. Как только перемещенный сегмент закрывал дефект, он прочно консолидировался с противоположным фрагментом. Этот тип местной аутотрансплантации кости приобрел широкое признание при лечении безнадежных случаев. Таким же образом можно лечить пороки развития и неправильно сросшиеся переломы — путем удлинения и коррекции осей.
Илизаров реализовал в клинически доступной и легко воспроизводимой манере то, что до него демонстрировали Kirschner, (1916), Bier (1918), Putti (1918), Anderson (1936), однако они не могли найти для этих принципов широкого применения. Изобретательный метод Илизарова выполним при наличии аппарата, позволяющего легкую трехдименцио-нальную коррекцию. Он, в свою очередь, требует множества трансфиксирующих спиц, относительно больших колец и большой длительности фиксации. Все это толкало других исследователей на изучение возможности перемещения кости при помощиболее простых устройств, которые больше применимы у современного требовательного пациента. Riiter and Brutscher (1988) доказали возможность клинического применения устройства, которое позволяет передвижение сегмента кости без трансфиксирующих спиц. Их операция полностью предотвращает разрезание спицами мягких тканей. Regazzoni (1989) недавно продемонстрировал использование одностороннего наружного фиксатора АО, дополненного простой гайкой, для перемещения сегмента кости вдоль обычного стержня АО.
Riiter et al. (1989) изучали возможность использования проволоки, идущей вдоль диа-физа, для транспозиции сегмента после остеотомии или кортикотомии, в экспериментах на животных. Рис. 1.49 показывает результат эксперимента на овцах. Перемещения удалось достичь легко. Как только перемещенный фрагмент закрывал дефект, образовалось прочное сращение без дополнительной внутренней фиксации. Тем не менее ощущалась необходимость улучшения методик продолжительной фискации, требующих чрезкожного соединения с наружними устройствами. Brunner et al. (1989,1990) разработали метод перемещения сегмента кости с использованием интрамедуллярного гвоздя, причем транспозицию осуществляли при помощи струн, не режущих мягкие ткани (объяснение — рис. 1.49Ь). Небольшая и простая наружняя рама позволяет достичь дистракции фрагментов; интрамедуллярный гвоздь выполняет функцию направляющей шины. После того, как перемещение подошло к концу, удаляют наружнюю часть конструкции, оставляя интрамедуллярный гвоздь в кости. Метод Brunner выявил поразительное, практически нормальное заживление кости, несмотря на имплантацию интрамедуллярного гвоздя. Для пациента в таком случае исчезает необходимость многих месяцев наружной фиксации. Tepic (1989) разработал метод непрерывного перемещения сегмента. Метод основан на использовании стержня, имеющего вал, вращающийся за счет тока от батареи. Korcinek (1989) продемонстрировал образование более гомогенной кости у собак и у людей при использовании непрерывной дистракции по Tepic.
Рис. 1.49 Дистракционный остеогенез по Илизарову.
А Новый метод по Rater and Brutscher (1988) с использованием непрорезающей ткани проволоки; рентгенограмма и компьютерная томограмма тотчас после операции и 3 месяца спустя. Перемещения достигали при помощи составных частей обычного наружного фиксатора АО с карбоновыми стержнями, дополненного двумя храповыми механизмами.В центре — до перемещения; справа — после завершения перемещения.
B Современный метод Brunner и et al., сочетающий описанный выше метод с использованием интрамедуллярного гвоздя. Аппарат (слева) состоит из малого билатерального наружного фиксатора АО с добавлением двух малых наружных фиксаторов Wagner, позволяющих перемещать сегмент с использованием двух тянущих струн. В центре, положение до перемещения сегмента для закрытия дефекта длиной 45 мм. Справа, через 32 недели щель была заполнена гомогенной трубчатой костью. Получено прочное сращение. Преимуществом является возможность раннего удаления наружнего фиксатора вследствие стабилизирующей функции (до консолидации) интрамедуллярного гвоздя, с-е см. стр.92.
Рис. 1.49 Дистракционный остеогенез по Илизарову (продолжение).
С Rilter and Brutscher рентгенологически определили разницу между кортикотомией (черные символы) и остеотомией (пустые символы). Было выявлено относительно небольшое различие.
D Поперечные сечения, полученные с помощью цифровой компьютерной томографии перемещенного сегмента, показанного на рис. Ь и с. Кость внутри дефекта имеет нормальную форму с временно сниженной плотностью Brunner et al. 1989).
Е Стержень Tepic с мотором для постоянной дистракции. Исследование Koicinek (1989) ясно показало преимущество постоянной дистракции. Через 6 недель после операции дефект заполнен более гомогенной костью.
1.3.5 Материалы для имплантатов
Материалы для имплантатов внутренней фиксации должны, прежде всего, отвечать задачам обеспечения временной фиксации перелома для проведения функционального лечения. В этом случае необходимы материалы, устойчивые к усталостному разрушению. От них требуется хорошая пластичность, при этом они должны сохранять прочность после моделирования по костной поверхности. В целях сохранения компрессии ослабление имплантата под воздействием напряжения должно быть минимальным. Материал не должен изменять своих свойств во времени. И, последнее, но не менее важное — материалы для имплантатов должны быть постоянно доступны, обладать четко определенными свойствами и иметь разумную цену имея в то же время все необходимые качества для хирургической имплантации (возможность сгибания).
1.3.5.1 Металлы
В качестве материалов для имплантатов используют металлы, поскольку они прочны, пластичны, то есть им может быть придана форма любой поверхности кости, а их биосовместимость общеизвестна. Современные имплантаты для внутреннней фиксации чаще изготовлены из нержавеющей стали или же из чистого титана или его сплава.
Сталь
Сталь состоит в основном из железа, а также хрома и никеля. Она соответствует международным стандартам (ISO ТС 150 5832/1), которые определяют две степени содержания углерода и четыре степени холодной обработки, от закаленной до сверхпрочной. На сегодняшний день сталь является многогранным материалом с хорошей комбинацией прочности, пластичности и цены. К ее преимуществам можно отнести также ее способность противостоять коррозии и совместимость с другими материалами.
Чистый титан
Коммерчески чистый титан (сокр. Ti) состоит из титана и кислорода. Титан абсолютно нерастворим и, соответственно, инертен и биосовместим. Поданным Steinemann (1988) человеческий организм насыщен титаном и, таким образом, дополнительный растворимый титан не может стать активным. Когда лишь коммерчески чистый титан был использован в качестве материала имплантата, то, по нашим данным, случаи сенсибилизации, подобно реакции на никель, не наблюдались. Титан использован в сплавах, которые сочетают хорошую прочность и пластичность (ISO TC150 5832/2). Его цена, однако, выше, чем у стали.
Сплав титан- 6-алюминий-4-ванадий
Ti6A14V, сплав титана, алюминия и ванадия, обладает прекрасной прочностью и исключительной пластичностью (ISO ТС 150 5832/3). Материал используется исключительно в индустриальных целях, где легкие конструкции должны обладать прочностью (например, самолетостроение). Коррозионные характеристики T16A14V великолепны. Для любого сплава существует опасность реакции на один из его компонентов. Элемент ванадий, как известно, почти в 10 раз токсичнее, чем никель. Остальные сплавы титана повышают его прочность (например, TiAlFe или TiAlNb) или или позволяют сочетать прочность с пластичностью (Ti-beta сплавы).
Другие сплавы
Хром-кобальтовые сплавы не находят более применения во внутренней фиксации. Были также попытки использовать в качестве материала для имплантатов тантал и необий. Однако, по современным данным, они не находят широкого применения вследствие отсутствия ряда важных качеств.
Коррозия
Металлы подвергаются коррозии под воздействием жидкостей человеческого организма. Все без исключения металлы для имплантатов защищены от коррозии пассивным слоем, состоящим из нерастворимых продуктов их окисления. Коррозия усиливается, если металлические компоненты имплантата трутся друг о друга. Steinemann (1977) доказал, что приэтом коррозии усиливается в 100 раз. Данное наблюдение подчеркивает важность стабильности фиксации (см. стр. 14).
1.3.5.2 Другие материалы для имплантатов Полимеры
Для замены металлов, используемыхпри производстве имплантатов для внутренней фиксации, было предложено использовать полимерные материалы. Если считать целью предупреждение коррозии, то необходимо также помнить о том, что проблема неуправляемой потери компонентов (например, пластификаторов) из полимеров до сих пор не решена. Прочность полимеров (например, усиленных углеродными волокнами) может быть высока, однако нежелателен тот факт, что в то же самое время сохраняется пластичность, не позволяющая защитить от перегрузок (стресса).
Биорастворимые полимеры
Металлические имплантаты в большинстве случаев удаляют из тела хирургическим путем после того, как к кости возвращается способность несения нагрузки. Чтобы не делать повторную операцию Rokkanen et al. (1985) предложил использовать биоразрушаемые полимеры, имплантат из которых рассасывался быв организме через некоторое время. До сих пор не является доступным ни один из материалов для использования по обычной технике внутренней фиксации, который сочетал бы адекватную прочность, пластичность, сохранение компрессии, и биоразрушаемость без ярко выраженных тканевых реакций. Тканевая толерантность, особенно к местной инфекции — до сих пор не решенная проблема. Имеются сообщения о том, что при использовании некоторых материалов частота возникновения „стерильных кист" составляет около 10% от общего числа наблюдений. Некоторые из кист инфицируются. Hoffmann et al. (1989) считали подобную частоту осложнений недопустимой.
Керамические материалы
Различные материалы, такие, как гидроксиапатит и трикальцийфосфат, широко распространены и имеют разнообразные механические свойства. Их используют для замещения дефектов и в качестве пористого покрытия для имплантатов в целях улучшения врастания кости. Хрупкость и недостаточная прочность ограничивают их применение в качестве материалов для внутренней фиксации.
Алюминийоксидная керамика, также, как и керамика, включающая другие материалы, имеет высокую прочность и гладкую поверхность, что важно при эндопротезирова-нии, однако менее важно при внутренней фиксации. С точки зрения биологической совместимости эти материалы являются очень инертными, во многом благодаря пассивному слою коммерчески чистого титана.